Eficacia y seguridad del supositorio Proctokinasa® en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda

Introducción: La enfermedad inflamatoria pélvica aguda es una entidad frecuente en mujeres jóvenes en edad reproductiva, y constituye la causa principal de infertilidad. La búsqueda de un tratamiento antiinflamatorio eficaz y seguro que alivie el dolor, evite complicaciones y secuelas, es una prioridad para su tratamiento. Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con Proctokinasa® en la enfermedad inflamatoria pélvica aguda grados I y II. Materiales y métodos: Se desarrolló un ensayo clínico, controlado, abierto, de enero de 2017 a enero de 2018, que incluyó 76 pacientes con diagnóstico de enfermedad inflamatoria pélvica aguda en la atención primaria de salud, quienes fueron asignadas aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: grupo principal Proctokinasa®, que recibió una unidad/8 h por 2 días, y el grupo Piroxicam, un supositorio de 20 mg/24 h por 7 días. La antibioticoterapia oral recomendada se inició simultáneamente. Se evaluó la respuesta clínica y ecográfica al tratamiento. Los eventos adversos fueron evaluados. Resultados: Se constató respuesta clínica a partir de las 72 horas de tratamiento en más del 50 % de las pacientes en ambos grupos, y fue del 100 % de los casos para el grupo Proctokinasa® en las dos últimas evaluaciones realizadas (días 10 y 15). Se evidenció la remisión de las alteraciones ecográficas en el 96,9 % del grupo Proctokinasa®. Los eventos adversos fueron escasos y leves. Conclusiones: El empleo de Proctokinasa® resultó eficaz y seguro en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda grados I y II.

Introduction: Acute pelvic inflammatory disease is a common entity in young women of reproductive age and it is a leading cause of infertility. The search for an effective and safe anti-inflammatory treatment that relieves pain, avoids complications and sequels, it is priority for its treatment. Objective: To evaluate the efficacy and safety of the treatment with Proctokinasa® in acute pelvic inflammatory disease grades I and II. Materials and methods: An open, controlled clinical trial was carried out from January 2017 to January 2018 which included 76 patients diagnosed with acute pelvic inflammatory disease in primary health care; they were randomize assigned to two treatment groups: Proctokinasa® main group, who received one unity/8h for 2 days, and the Piroxican group, 1 suppository of 20 mg/24h per 7 days. The recommended oral antibiotic therapy was started simultaneously. Clinical and ultrasound response to treatment were evaluated. Adverse events were evaluated. Results: Clinical response was stated after 72 hours of treatment inmore than 50% of the patients in both groups, and it was 100% for the Proctokinasa® group in the last two evaluations (days 10 and 15). Remission of ultrasound alterations was evident in 96.9% of the Proctokinasa® group. Adverse events were few and mild. Conclusions: The use of Proctokinasa® was effective and safe in the treatment of acute pelvic inflammatory disease grades I and II.

The effect of interventional program underpinned by health belief model on awareness, attitude, and performance of nurses in preventing nosocomial infections: A randomized controlled trial study / Efecto de un programa de intervención basado en el modelo de creencias en salud sobre el conocimiento, la actitud y el desempeño del personal de enfermería en la prevención de las infecciones intrahospitalarias. Ensayo controlado aleatorizado / Efeito de um programa de intervenção baseado no modelo de crenças em saúde no conhecimento, atitude e atuação da equipe de enfermagem na prevenção de infecções hospitalares. Teste controlado e aleatório

Objective. The present study examined the effect of an interventional program underpinned by the Health Belief Model (HBM) on nurses' awareness, attitude, and performance in preventing nosocomialinfections.Methods. This randomized controlled trial study was performed on 60 clinical nurses in lar, Iran. Nurses were selected using the simple random sampling method and assigned to two experimental (n=30) and control (n=30) groups. Data collection tool included the valid and reliable questionnaire was developed by Soleimani et al. The research intervention consisted of five 90-min sessions based on the health belief model in preventing hospital infection for experimental group. Before the intervention, immediately and two months after the intervention, the two groups completed the questionnaire. The control group received no intervention. Results. Data analysis showed that the differences between the two groups was statistically significant immediately and two months after the intervention (p<0.05). In experimental group the changes in the mean score of knowledge, attitude and performance of nurses before, immediately and two months after the intervention were significant (p<0.05), but in the control group, only the changes in the mean score of performance were significant (p<0.05). Conclusion. The results showed that the HBM-based intervention is effective in promoting nurses' knowledge, attitude, and performance in preventing nosocomialinfections. hence, periodical and in-service HBM-based training programs on preventing nosocomialinfections are recommended to be held for nurses.

Objetivo. El presente estudio examinó el efecto de un programa de intervención basado en el modelo de creencias en salud (Health Belief Model -HBM-, en inglés sobre el conocimiento, la actitud y el desempeño de las enfermeras en la prevención de las infecciones intrahospitalarias. Métodos. Este ensayo controlado aleatorizado se realizó en 60 enfermeras clínicas de lar, Irán. Las enfermeras fueron seleccionadas mediante el método de muestreo aleatorio simple y asignadas a dos grupos experimental (n=30) y de control (n=30). La herramienta para la recogida de datos incluyó el cuestionario válido y fiable desarrollado por Soleimani et al.La intervención consistió en cinco sesiones de 90 minutos basadas en el modelo de creencias de salud para prevenir la infección intrahospitalaria en el grupo experimental. Antes de la intervención, inmediatamente y dos meses después de la intervención, los dos grupos completaron el cuestionario. El grupo de control no recibió ninguna intervención. Resultados. El análisis de los datos mostró diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en los momentos inmediatamente y dos meses después de la intervención (p<0.05). En el grupo experimental, los cambios en la puntuación media de conocimientos, actitudes y rendimiento de las enfermeras se observaron en los momentos de antes, inmediatamente y dos meses después de la intervención (p<0.05); mientras que en el grupo de control solamente los cambios en la puntuación media de desempeño fueron significativos (p<0.05). Conclusión. Los resultados mostraron que la intervención basada en HBM fue eficaz para promover el conocimiento, la actitud y el rendimiento de las enfermeras en la prevención de las infecciones intrahospitalaria, por lo que se recomienda impartir a las enfermeras programas de formación periódicos y en servicio basados en HBM sobre la prevención de las infecciones intrahospitalarias.

Objetivo. Examinar o efeito de um programa de intervenção baseado no Modelo de Crenças em Saúde (MBH) no conhecimento, atitude e desempenho dos enfermeiros na prevenção de infecções hospitalares. Métodos. Este ensaio clínico randomizado foi conduzido em 60 enfermeiras clínicas de lar, Irã. Os enfermeiros foram selecionados pelo método de amostragem aleatória simples e distribuídos em dois grupos experimental (n=30) e controle (n=30). O instrumento de coleta de dados incluiu o questionário válido e confiável desenvolvido por Soleimani et al. A intervenção consistiu em cinco sessões de 90 minutos baseadas no modelo de crenças em saúde para prevenir infecção hospitalar no grupo experimental. Antes, imediatamente e dois meses após a intervenção, ambos os grupos responderam ao questionário. O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção. Resultados.A análise dos dados mostrou diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos imediatamente e dois meses após a intervenção (p<0.05). No grupo experimental foram observadas alterações na pontuação média de conhecimentos, atitudes e desempenho dos enfermeiros antes, imediatamente e dois meses após a intervenção (p<0.05); enquanto no grupo controle apenas as alterações na pontuação média de desempenho foram significativas (p<0.05). Conclusão.Os resultados demonstraram que a intervenção baseada no HBM foi eficaz na promoção do conhecimento, atitude e desempenho dos enfermeiros na prevenção de infecções hospitalares, pelo que se recomenda proporcionar aos enfermeiros este tipo de programas de formação em serviço baseados no HBM.

Effect of cardiovascular biofeedback on nursing staff stress: a randomized controlled clinical trial / Efecto del biofeedback cardiovascular sobre el estrés del personal de enfermería: un ensayo clínico controlado aleatorizado / Efeito do biofeedback cardiovascular no estresse da equipe de enfermagem: ensaio clínico controlado aleatório

ABSTRACT Objective: to assess the effect of cardiovascular biofeedback on nursing staff stress when compared to an activity without self-monitoring. Method: a randomized controlled clinical trial, carried out with nursing professionals from a university hospital. The intervention group (n=58) performed cardiovascular biofeedback, and the control (n=57) performed an online puzzle without self-monitoring, totaling nine meetings over three weeks. The outcome was assessed using the Stress Symptoms and Work-Related Stress scales, and the biological marker heart rate variability. The generalized estimating equations method was used. Results: the intervention had no effect on self-reported instruments (p>0.050). However, there was an effect of time (p<0.050) on all heart rate variability indicators, demonstrating changes over the sessions. Conclusion: cardiovascular biofeedback showed promising results in the biological marker, suggesting that it can be used in nursing staff as a complementary therapy by promoting better autonomic nervous system regulation.

RESUMEN Objetivo: evaluar el efecto del biofeedback cardiovascular sobre el estrés del equipo de enfermería cuando se compara con una actividad sin autocontrol. Método: ensayo clínico controlado aleatorizado, realizado con profesionales de enfermería de un hospital universitario. El grupo de intervención (n=58) realizó biorretroalimentación cardiovascular, y el control (n=57) realizó un rompecabezas en línea sin autocontrol, totalizando nueve reuniones durante tres semanas. El resultado se evaluó mediante las escalas Síntomas de Estrés y Estrés en el Trabajo, y el marcador biológico de variabilidad de la frecuencia cardiaca. Se analizó utilizando el método Generalizado de Ecuaciones de Estimación. Resultados: la intervención no tuvo efecto en los instrumentos autoinformados (p>0,050). Sin embargo, hubo un efecto del tiempo (p<0,050) en todos los indicadores de variabilidad de la frecuencia cardíaca, demostrando cambios a lo largo de las sesiones. Conclusión: el biofeedback cardiovascular mostró resultados promisorios en el marcador biológico, sugiriendo que puede ser utilizado en el equipo de enfermería como terapia complementaria al promover una mejor regulación del Sistema Nervioso Autonómico.

RESUMO Objetivo: avaliar o efeito do biofeedback cardiovascular no estresse da equipe de enfermagem quando comparado a uma atividade sem automonitoramento. Método: ensaio clínico controlado aleatório, realizado com profissionais de enfermagem de um hospital universitário. O grupo intervenção (n=58) realizou biofeedback cardiovascular, e o controle (n=57) fez um quebra-cabeça online sem automonitoramento, totalizando nove encontros durante três semanas. O desfecho foi avaliado pelas escalas Sintomas de Estresse e Estresse no Trabalho, e pelo marcador biológico variabilidade da frequência cardíaca. Utilizou-se com o método Equações de Estimativas Generalizadas. Resultados: a intervenção não apresentou efeito nos instrumentos autorreferidos (p>0,050). Entretanto, houve efeito de tempo (p<0,050) em todos os indicadores da variabilidade da frequência cardíaca, demonstrando modificação ao longo das sessões. Conclusão: o biofeedback cardiovascular apresentou resultados promissores no marcador biológico, sugerindo que poderá ser utilizado na equipe de enfermagem como terapia complementar por promover melhor regulação do Sistema Nervoso Autônomo.

Ensayo controlado y aleatorizado del uso de Heberkinasa® en el derrame pleural paraneumónico en niños / Randomized Controlled Trial of the Use of Heberkinase® in Parapneumonic Pleural Effusion in Children

Introducción: El derrame pleural paraneumónico resulta la complicación más frecuente de la neumonía bacteriana, de manejo complejo y muchas veces quirúrgico. No existen publicaciones en Cuba provenientes de ensayos clínicos controlados y aleatorizados ni del uso de la estreptoquinasa recombinante (Heberkinasa®) en el derrame pleural. Objetivo: Evaluar la eficacia y la seguridad de la Heberkinasa® en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complicado complejo y el empiema en niños. Métodos: Ensayo clínico fase III, abierto, aleatorizado (2:1), en grupos paralelos y controlado. Se concluyó la inclusión prevista de 48 niños (1-18 años de edad), que cumplieron los criterios de selección. Los progenitores otorgaron el consentimiento informado. Los pacientes se distribuyeron en dos grupos: I- experimental: terapia estándar y administración intrapleural diaria de 200 000 UI de Heberkinasa® durante 3-5 días y II-control: tratamiento estándar. Las variables principales: necesidad de cirugía y la estadía hospitalaria. Se evaluaron los eventos adversos. Resultados: Ningún paciente del grupo I-experimental requirió cirugía, a diferencia del grupo II-control en el que 37,5 por ciento necesitó cirugía video-toracoscópica, con diferencia altamente significativa. Se redujo la estadía hospitalaria (en cuatro días), las complicaciones intratorácicas y las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria en el grupo que recibió Heberkinasa®. No se presentaron eventos adversos graves atribuibles al producto. Conclusiones: La Heberkinasa® en el derrame pleural paraneumónico complicado complejo y empiema resultó eficaz y segura para la evacuación del foco séptico, con reducción de la necesidad de tratamiento quirúrgico, de la estadía hospitalaria y de las complicaciones, sin eventos adversos relacionados con su administración(AU)

Introduction: Paraneumonic pleural effusion is the most frequent complication of bacterial pneumonia, with complex and often surgical management. There are no publications in Cuba from randomized controlled clinical trials or the use of recombinant streptokinase (Heberkinase®) in pleural effusion. Objective: To evaluate the efficacy and safety of Heberkinase® in the treatment of complex complicated parapneumonic pleural effusion and empyema in children. Methods: Phase III, open-label, randomized (2:1), parallel-group, controlled clinical trial. The planned inclusion of 48 children (1-18 years of age), who met the selection criteria, was completed. Parents gave informed consent. The patients were divided into two groups: I-experimental: standard therapy and daily intrapleural administration of 200,000 IU of Heberkinase® for 3-5 days; and II-control: standard treatment. The main variables: need for surgery and hospital stay. Adverse events were evaluated. Results: No patient in group I-experimental required surgery, unlike group II-control in which 37.5 percent required video-assisted thoracoscopic surgery, with a highly significant difference. Hospital stay (to 4 days), intrathoracic complications and infections associated to healthcare in the group that received Heberkinase® was reduced. No serious adverse events attributable to the product occurred. Conclusions: Heberkinase® in complex complicated parapneumonic pleural effusion and empyema was effective and safe for the draining of the septic focus, with reduction of the need for surgical treatment, hospital stay and complications, with no adverse events related to its administration(AU)

Clinical follow-up at 18 months of two bulk fill occlusal composite resins: a double-blind randomized clinical study / Seguimiento clínico a 18 meses de dos resinas compuestas oclusales bulk fill: estudio clínico aleatorio doble ciego

Objetive: To compare the clinical behavior of two types of Bulk Fill composite resins and a nanohybrid resin at 18 months in occlusal restorations. Material and Methods: Three occlusal restorations were performed in each one of the 55 participants. They were randomly distributed into three groups, TN: Tetric-N-Ceram Bulk-Fill, FK: Filtek Bulk-Fill, and Z350: Filtek Z350XT. Adhesive techniques and restorative procedures were performed according to the manufacturer's instructions for each restorative material used. In TN and FK an increment of 4mm was applied, and in Z350 increments of ≤2mm depth were applied. Two calibrated operators evaluated the restorations at baseline and at 18 months using the FDI World Dental Federations system (1: excellent, 2: good, 3: satisfactory, 4: unsatisfactory, 5: poor) for clinical marginal staining (MS) properties, fracture-retention (FR), superficial texture (ST), marginal integrity (MI), postoperative sensitivity (PS) and caries (C). Kruskal-Wallis and Wilcoxon were used to compare the 3 groups at 18 months (5% significance). Results: 38 patients with a total of 114 restorations were assessed, being evaluated with excellent clinical behavior; MI, 78.9% in Z350, 89.51% in TN and 81.6% in FK; ST 73.5% in Z350, 86.8% in TN, and 84.2% in FK; MS 84.2% in Z350, 84.2% in TN, and 91.2% in FK; PS 100% in Z350 and 97.3% in TN and FK; in C and FR, 100% in the 3 groups. There were no significant differences between the three groups (p>0.05). Conclusion: The three resins studied presented a good clinical performance at 18 months without showing significant differences in the clinical properties evaluated.

Objetivo: Comparar el comportamiento clínico a 18 meses en restauraciones oclusales entre dos tipos de resinas compuestas Bulk Fill y una resina nanohíbrida. Material y Métodos: En 55 participantes se realizaron 3 restauraciones oclusales en cada paciente, distribuidas aleatoriamente en 3 grupos, TN: Tetric-N-Ceram Bulk-Fill, FK: Filtek Bulk-Fill y Z350: Filtek Z350XT. Las técnicas adhesivas y procedimientos restauradores fueron realizados según las instrucciones de los fabricantes de cada material restaurador utilizado. En TN y FK se aplicó un incremento de 4mm y en Z350 se aplicó incrementos ≤ 2 mm de profundidad. Dos operadores calibrados evaluaron las restauraciones al baseline y a los 18 meses mediante el sistema FDI World Dental Federations (1: excelente, 2: aceptable, 3: suficiente, 4: insatisfactorio, 5: inaceptable) en las propiedades clínicas de tinción marginal (TM), fractura-retención (FR), textura superficial (TS), integridad marginal (IM), sensibilidad postoperatoria (SP) y caries (C). Se utilizó Kruskal-Wallis y Wilcoxon para la comparación de los 3 grupos a 18 meses (significancia de 5%). Resultados: Se controlaron 38 pacientes con un total de 114 restauraciones, siendo evaluados con comportamiento clínico excelente; IM, 78.9% en Z350, 89.51% en TN y 81.6% en FK; TS 73.5%, en Z350, 86.8% en TN y 84.2% en FK; TM, 84.2% en Z350, 84.2% en TN y 91.2% en FK; SP 100% en Z350 y 97,3% en TN y FK; en C y FR 100% en los 3 grupos. No hubo diferencias significativas entre los 3 grupos (p>0,05). Conclusión: Las 3 resinas estudiadas presentaron un buen desempeño clínico a 18 meses sin mostrar diferencias significativas en las propiedades clínicas evaluadas.

Recrutamento, retenção, presença e adesão de um ensaio clínico aleatorizado para avaliar os efeitos do treino específico da tarefa em indivíduos pós-acidente vascular encefálico / Selección, retención, asistencia y adherencia de un ensayo clínico aleatorizado para evaluar los efectos del entrenamiento específico de tareas en sujetos pos-accidente cerebrovascular / Recruitment, retention, attendance, and adherence of a randomized controlled trial to evaluate the effects of task-specific training with individuals post stroke

RESUMO Indivíduos acometidos pelo acidente vascular encefálico (AVE) se beneficiam de diferentes estratégias terapêuticas que apresentam comprovação da eficácia por meio da condução de ensaios clínicos aleatorizados (ECA) bem delineados. Compreender as etapas do estudo pode auxiliar os pesquisadores na realização de futuros ensaios clínicos. Dessa forma, o objetivo deste estudo foi descrever o processo de recrutamento, retenção, presença e adesão na condução de um ECA realizado com indivíduos pós-AVE na fase crônica na cidade de Belo Horizonte (MG), Brasil, com o propósito de investigar a eficácia do treino específico da tarefa para membros superiores e inferiores na melhora do nível de atividade física e mobilidade. Nos resultados, foi observado que dos 674 potenciais participantes, não foi possível contatar 240; 384 não foram avaliados por não atenderem aos critérios de elegibilidade. Participaram da avaliação presencial 50 indivíduos e 14 não fizeram parte do estudo pelo mesmo motivo. Apenas 36 indivíduos iniciaram as intervenções (taxa de recrutamento de 5,3%). Uma taxa de retenção de 80,6% foi observada. Sete indivíduos abandonaram o estudo, principalmente por desinteresse pelas atividades. A taxa de presença foi de 80,9%, e o principal motivo para ausência nas sessões foi incompatibilidade de horário com as consultas médicas. A taxa de adesão foi de 82,7%, com 180 interrupções durante as sessões, sendo sair mais cedo o motivo mais comum. Esses resultados indicam algumas dificuldades no processo de condução do ECA com indivíduos na fase crônica do AVE envolvendo treino específico da tarefa. Apesar dessas dificuldades, a intervenção proposta pode ser considerada viável.

RESUMEN Las personas afectadas por accidente cerebrovascular (ACV) tienen a su disposición diferentes estrategias terapéuticas que muestran evidencia de eficacia a través de la realización de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) bien diseñados. Conocer las etapas del estudio puede ayudar a los investigadores a realizar futuros ensayos clínicos. Así, el objetivo de este estudio fue describir el proceso de selección, retención, asistencia y adherencia de un ECA realizado con individuos post-ACV en fase crónica en la ciudad de Belo Horizonte (Brasil), para investigar la efectividad del entrenamiento específico de tareas para las extremidades superiores e inferiores en la mejora del nivel de actividad física y la movilidad. En los resultados se observó que, de los 674 potenciales participantes, no fue posible contactar a 240; y 384 no fueron evaluados por no cumplir con los criterios de elegibilidad. Cincuenta personas participaron en la evaluación presencial y 14 no formaron parte del estudio por la misma razón. Solo 36 personas empezaron las intervenciones (tasa de selección del 5,3%). Se observó una tasa de retención del 80,6%. Siete personas abandonaron el estudio, principalmente por falta de interés en las actividades. La tasa de asistencia fue del 80,9%, y el principal motivo de ausencia a las sesiones fue la incompatibilidad de horario con las citas médicas. La tasa de adherencia fue del 82,7%, con 180 interrupciones durante las sesiones, y la salida anticipada fue la razón más frecuente. Los resultados apuntan algunas dificultades en el proceso de realización del ECA con individuos en fase crónica del ACV con relación al entrenamiento específico de tarea. A pesar de esto, la intervención propuesta puede considerarse viable.

ABSTRACT Individuals who suffered stroke benefit from different therapeutic strategies whose efficacy has been proved by well-designed randomized controlled trials (RCTs). Understanding study steps may assist researchers in conducting future RCTs. Thus, the objective of this study was to describe the process of recruitment, retention, attendance, and adherence in conducting RCTs with individuals in the chronic phase of stroke in the municipality of Belo Horizonte/MG/Brazil, with the purpose of investigating the efficacy of specific task training for both lower and upper limbs in improving patients' physical activity and mobility. Results showed that, of the 674 potential participants, it was impossible to contact 240 individuals and 384 were excluded from our sample for failing to meet eligibility criteria. In total, 50 individuals participated in clinical evaluations and 14 were excluded from the study for the same reason. Overall, 36 individuals started the interventions, a 5.3% recruitment rate. An 80.6% retention rate was observed. In total, seven individuals left the study, mainly due to lack of interest in the activities. We found an 80.9% attendance rate, and the main reason for missing medical appointments was incompatibility with treatment schedule. We also observed an 82.7% adherence rate. Of these, 180 interrupted sessions were mainly due to patients leaving early. These results indicate some difficulties found in conducting RCTs with individuals in the chronic phase of stroke, especially regarding specific task training. Despite these difficulties, the proposed intervention can be considered feasible.

Bilevel positive airway pressure improves the autonomic balance in the postoperative period following cardiac surgery: a randomized trial / Pressão positiva de duplo nível em via aérea melhora o balanço autonômico no pós-operatório de cirurgia cardíaca: ensaio randomizado / La presión positiva de doble nivel en las vías respiratorias mejora el equilibrio autonómico posoperatorio de cirugía cardíaca: un ensayo aleatorizado

ABSTRACT The use of bilevel positive airway pressure (BiPAP) has repercussions on cardiorespiratory outcomes. However, the literature still lacks analyses of the postoperative influence of BiPAP on the modulation of the autonomic nervous system after cardiac surgery. This study aimed to evaluate the effects of BiPAP on peripheral oxygen saturation, vital signs, and autonomic balance during hospitalization after cardiac surgery. This randomized controlled trial evaluated 36 patients before and after surgery. The BiPAP group was treated in two 20-minute daily sessions of routine physical therapy since 18 hours after surgery until discharge. The control group received routine physical therapy during the same period. Our primary outcome was peripheral oxygen saturation. Secondary outcomes were vital signs and autonomic balance evaluated by heart rate variability. We observed that peripheral oxygen saturation and blood pressure were unaffected at hospital discharge. Both groups showed a similar increase in heart and respiratory rates. The BiPAP group showed a reduction of the low sympathetic frequency component in −27.1 n.u. (95% CI: −39 to −15.2), increase of high parasympathetic frequency in 27.1 n.u. (95% CI: 15.2 to 39), and an improvement to the LF/HF ratio in −2.5 (95% CI: −3.8 to −1.2), when compared to the control group. BiPAP attenuated sympathetic activity and improved vagal modulation and autonomic balance at hospital discharge. These findings evidence that BiPAP enables more efficient autonomic mechanisms during hospitalization after cardiac surgery.

RESUMO O uso da pressão positiva de duplo nível nas vias aéreas (BiPAP) tem repercussões sobre desfechos cardiorrespiratórios. No entanto a influência da BiPAP na modulação do sistema nervoso autônomo no pós-operatório de cirurgia cardíaca ainda não foi explorada. O objetivo do estudo foi avaliar os efeitos da BiPAP na saturação periférica de oxigênio, sinais vitais e balanço autonômico no período de hospitalização após cirurgia cardíaca. Este ensaio controlado e randomizado avaliou 36 pacientes no pré-operatório e na alta hospitalar. O grupo BiPAP recebeu tratamento 18 horas após a cirurgia até a alta hospitalar, em duas sessões diárias de 20 minutos associado à fisioterapia de rotina. O grupo controle recebeu apenas a fisioterapia de rotina durante o mesmo período. O desfecho primário foi a saturação periférica de oxigênio, enquanto os desfechos secundários foram sinais vitais e equilíbrio autonômico avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (alta frequência - HF, baixa frequência - LF, relação LF/HF). Observou-se que a saturação periférica de oxigênio e a pressão arterial não se alteraram na alta hospitalar. Houve um aumento similar na frequência cardíaca e na frequência respiratória em ambos os grupos. O grupo BiPAP teve uma redução do componente LF (simpático) em −27,1 n.u. (IC 95% −39 a −15,2), aumento de HF (parassimpático) em 27,1 n.u. (IC 95% 15,2 a 39) e melhora na relação LF/HF em −2,5 (IC 95% −3,8 a −1,2) em comparação ao grupo controle. A BiPAP atenuou a atividade simpática, melhorou a modulação vagal e o equilíbrio autonômico na alta hospitalar. Esses achados evidenciam que a BiPAP possibilita mecanismos autonômicos mais eficientes durante a hospitalização após a cirurgia cardíaca.

RESUMEN El uso de la presión positiva de doble nivel en las vías respiratorias (BiPAP) tiene impacto en los resultados cardiorrespiratorios. Pero todavía no se sabe la influencia de la BiPAP en la modulación del sistema nervioso autónomo en el posoperatorio de cirugía cardíaca. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la BiPAP sobre la saturación periférica de oxígeno, los signos vitales y el equilibrio autonómico en el periodo de hospitalización después de la cirugía cardíaca. Este ensayo controlado aleatorizado evaluó a 36 pacientes antes de la operación y al alta hospitalaria. El grupo BiPAP recibió tratamiento 18 horas después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en dos sesiones diarias de 20 minutos cada, asociado a la fisioterapia habitual. El grupo de control recibió solo fisioterapia habitual durante el mismo periodo. El resultado primario fue la saturación periférica de oxígeno, mientras que los resultados secundarios fueron los signos vitales y el equilibrio autonómico evaluados por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (frecuencia alta - HF, frecuencia baja - LF, relación LF/HF). Se observó que la saturación periférica de oxígeno y la presión arterial no presentaron cambios al alta hospitalaria. Hubo un aumento similar en la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria en ambos grupos. El grupo BiPAP tuvo una reducción del componente LF (simpático) en −27,1 n.u. (IC 95% −39 a −15,2), incremento de HF (parasimpático) en 27,1 n.u. (IC 95% 15,2 a 39) y mejora en la relación LF/HF en −2,5 (IC 95% −3,8 a −1,2) en comparación con el grupo de control. La BiPAP redujo la actividad simpática y mejoró la modulación vagal y el equilibrio autonómico al alta hospitalaria. Estos hallazgos muestran que la BiPAP permite mecanismos autonómicos más eficientes durante la hospitalización después de una cirugía cardíaca.

Compreensão do consentimento informado em pesquisa clínica de vacina contra o Zika vírus: estudo transversal / Understanding of informed consent in clinical research for a vaccine against Zika virus: a cross-sectional study / Comprensión del consentimiento informado en la investigación clínica de una vacuna contra el virus del Zika: un estudio transversal

OBJETIVO: avaliar a compreensão das informações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos participantes de uma pesquisa clínica de vacina contra o Zika vírus. MÉTODO: estudo transversal com amostra por conveniência e participação de 101 voluntários de uma pesquisa clínica em Belo Horizonte, Minas Gerais. Utilizou-se um questionário estruturado. A análise dos dados foi realizada no programa R, segundo a estatística descritiva e inferencial. RESULTADOS: a média de acertos dos participantes sobre as informações do documento de consentimento foi de 66,9%. A maioria dos participantes assinou o documento sem o conhecimento suficiente das informações da pesquisa. O Índice de compreensão foi maior entre os participantes que tinham se voluntariado em pesquisas prévias (p=0,039). CONCLUSÃO: verificaram-se limitações importantes na compreensão dos participantes sobre informações do termo de consentimento, o que comprometeu a decisão autônoma. São necessárias adaptações e melhorias nos processos de consentimento informado em prol da sua validade.

OBJECTIVE: to assess the understanding of the information contained in the Informed Consent Form by the participants of a clinical trial of a vaccine against the Zika virus. METHOD: cross-sectional study using intentional sampling, including a total of 101 volunteers in clinical research in Belo Horizonte, Minas Gerais. A structured questionnaire was used. Data analysis was performed using R software, according to descriptive and inferential statistics. RESULTS: the mean of correct answers of the participants regarding the information in the consent form was 66.9%. Most participants signed the document without sufficient knowledge of the research information. The comprehension index was higher among participants who had volunteered in previous research (p=0.039). CONCLUSION: there were important limitations in the participants' understanding of information in the consent form, which compromised the autonomous decision. Adaptations and improvements are necessary in the processes of informed consent for its validity.

OBJETIVO: evaluar la comprensión de las informaciones contenidas en el Término de Consentimiento Libre e Informado por los participantes de un ensayo clínico de una vacuna contra el virus del Zika. MÉTODO: estudio transversal con muestra de conveniencia y participación de 101 voluntarios en una investigación clínica en Belo Horizonte, Minas Gerais. Se utilizó un cuestionario estructurado. El análisis de datos se realizó mediante el programa R, según estadística descriptiva e inferencial. RESULTADOS: el promedio de aciertos de los participantes con respecto a las informaciones del documento de consentimiento fue de 66,9%. La mayoría de los participantes firmó el documento sin conocimiento suficiente de las informaciones de la investigación. El índice de comprensión fue mayor entre los participantes que se habían ofrecido como voluntarios en investigaciones anteriores (p=0,039). CONCLUSIÓN: hubo limitaciones importantes en la comprensión de las informaciones del formulario de consentimiento por parte de los participantes, lo que comprometió la decisión autónoma. Son necesarias adecuaciones y mejoras en los procesos de consentimiento informado para su validez.

Effectiveness of educational intervention with manual for anxiety and stress reduction: controlled clinical trial / Efectividad de la intervención educativa con manual para reducción de la ansiedad y estrés: ensayo clínico controlado / Efetividade da intervenção educativa com manual para redução da ansiedade e estresse: ensaio clínico controlado

ABSTRACT OBJECTIVE: To evaluate the effectiveness of the educational intervention through an informative manual in reducing anxiety, stress, and changes in vital signs in patients awaiting cardiac catheterization. METHODS: Parallel, randomized, controlled, blind clinical trial. The study excluded patients waiting for cardiac catheterization; those who received the information manual were randomized to the intervention group, and those who received routine information from the unit went to the control group. The study used the State Anxiety Inventory and Perceived Stress Scale and the ANOVA test to analyze the outcomes between the groups. Clinical Trials NCT03369873. RESULTS: There was no change concerning time, first and second moment (anxiety, P=0.225; and stress, P=0.696), interaction (anxiety, P=0.183; and stress, P=0.444), or groups, control, and intervention (anxiety, P=0.341; and stress, p=0.624). CONCLUSION: Although the educational intervention performed did not have an impact on the reduction of anxiety and stress, this type of intervention should be maintained for greater comfort and safety of patients and family members.

RESUMEN OBJETIVO: Evaluar efectividad de intervención educativa mediante manual informativo en la reducción de ansiedad, estrés y alteraciones de signos vitales en pacientes que aguardaban cateterismo cardíaco. MÉTODOS: Ensayo clínico paralelo, aleatorio, controlado, ciego. Incluidos pacientes que aguardaban cateterismo cardíaco; los que recibieron el manual informativo fueron randomizados al grupo intervención; y los que recibieron informaciones rutinarias de la unidad, al grupo control. Utilizados Inventario de Ansiedad-Estado y Escala de Estrés Percibido. Realizada prueba ANOVA para análisis de desfechos entre los grupos. Clinical Trials NCT03369873. RESULTADOS: No hubo alteración en relación al tiempo, primer y segundo momento (ansiedad, p=0,225; y estrés, p=0,696), interacción (ansiedad, p=0,183; y estrés, p=0,444) o grupos, control e intervención (ansiedad, p=0,341; y estrés, p=0,624). CONCLUSIÓN: Aunque la intervención educativa realizada no tenga presentado impacto en la reducción de ansiedad y estrés, ese tipo de intervención debe ser mantenido, para mayor comodidad y seguridad de pacientes y familias.

RESUMO OBJETIVO: Avaliar a efetividade da intervenção educativa mediante manual informativo na redução da ansiedade, estresse e alterações dos sinais vitais em pacientes que aguardavam o cateterismo cardíaco. MÉTODOS: Ensaio clínico paralelo, randômico, controlado, cego. Incluíram-se pacientes que aguardavam o cateterismo cardíaco; os que receberam o manual informativo foram randomizados para o grupo-intervenção; e os que receberam informações rotineiras da unidade, para o grupo controle. Utilizaram-se Inventário de Ansiedade-Estado e Escala de Estresse Percebido. Realizou-se teste ANOVA para análise dos desfechos entre os grupos. Clinical Trials NCT03369873. RESULTADOS: Não houve alteração em relação ao tempo, primeiro e segundo momento (ansiedade, p=0,225; e estresse, p=0,696), interação (ansiedade, p=0,183; e estresse, p=0,444) ou grupos, controle e intervenção (ansiedade, p=0,341; e estresse, p=0,624). CONCLUSÃO: Embora a intervenção educativa realizada não tenha apresentado impacto na redução da ansiedade e estresse, esse tipo de intervenção deve ser mantido, para maior conforto e segurança dos pacientes e familiares.

Intramuscular injection safety without aspiration in the ventro-gluteal region during vaccination: randomized clinical trial / Seguridad de la inyección intramuscular sin aspiración en la región ventroglútea durante la vacunación: ensayo clínico aleatorizado / Segurança da injeção intramuscular sem aspiração na região ventro-glútea durante a vacinação: ensaio clínico randomizado

ABSTRACT Objectives: to compare adverse events after administrating hepatitis A vaccine intramuscularly in the ventro-gluteal region between techniques with and without aspiration. Methods: randomized double-blind clinical trial, using hepatitis A vaccine (inactivated) in the ventro-gluteal region, with a sample of 74 participants in the intervention group, vaccinated with the slow injection technique without aspiration, and 74 participants in the control group undergoing slow injection with aspiration. Daily assessment of participants was carried out in the 72 hours after vaccination, in order to ascertain local, systemic adverse events, local and contralateral temperatures. Results: the occurrence of local and systemic adverse events was homogeneous between the groups in the three days after vaccination (p>0.05). There was no influence of sex, race, pre-existing disease and use of medication. Conclusions: the intramuscular vaccination technique without aspiration in the ventro-gluteal region is safe for adverse events following immunization compared to the conventional technique with aspiration.

RESUMEN Objetivos: comparar eventos adversos después de la administración de la vacuna contra la hepatitis A por vía intramuscular en la región ventroglútea entre técnicas con y sin aspiración. Métodos: ensayo clínico aleatorizado doble ciego utilizando la vacuna Hepatitis A (inactivada) en la región ventroglútea, con una muestra de 74 participantes en el grupo de intervención, vacunados con la técnica de inyección lenta sin aspiración, y 74 participantes del grupo control sometidos a inyección con aspiración. La evaluación diaria de los participantes se llevó a cabo en las 72 horas posteriores a la vacunación, con el fin de conocer los eventos adversos locales, sistémicos, las temperaturas locales y contralaterales. Resultados: la ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos fue homogénea entre los grupos en los tres días posteriores a la vacunación (p>0.05). No hubo influencia de las variables sexo, raza, enfermedad preexistente y uso de medicación. Conclusión: la técnica de vacunación intramuscular sin aspiración en la región ventroglútea es segura para eventos adversos después de la vacunación en comparación con la técnica convencional con aspiración.

RESUMO Objetivos: comparar os eventos adversos após a administração da vacina hepatite A via intramuscular na região ventro-glútea entre as técnicas com e sem aspiração. Métodos: ensaio clínico randomizado duplo-cego, utilizando a vacina hepatite A (inativada) na região ventro-glútea, com amostra de 74 participantes no grupo intervenção, vacinados com a técnica de injeção lenta sem aspiração, e 74 participantes no grupo controle submetidos à injeção lenta com aspiração. Foi realizada avaliação diária dos participantes nas 72 horas pós-vacinação, com intuito de averiguar eventos adversos locais, sistêmicos, temperaturas locais e contralaterais. Resultados: a ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos foi homogênea entre os grupos nos três dias pós-vacinação (p>0,05). Não houve influência das variáveis sexo, raça, doença pré-existente e uso de medicamento. Conclusões: a técnica de vacinação intramuscular sem aspiração na região ventro-glútea é segura quanto aos eventos adversos pós-vacinação em comparação à técnica convencional com aspiração.

Efetividade de um programa de educação de enfermagem em pessoas com diabetes tipo 2 na atenção primária: ensaio clínico randomizado

Objetivo: Avaliar a efetividade de um programa de educação de enfermagem em indivíduos com diabetes tipo 2, considerando a relação entre as atitudes psicológicas e as características sociodemográficas, assim como o controle glicêmico, atendidos pela Estratégia de Saúde da Família do município de Divinópolis, estado de Minas Gerais, Brasil. Material e Método: Ensaio clínico randomizado realizado com 278 pessoas com diabetes tipo 2 distribuídas em grupo intervenção e controle. As Equações de Estimação Generalizadas foram ajustadas para verificar se haveria mudanças das atitudes psicológicas ou hemoglobina glicada associadas às características sociodemográficas ou duração de diabetes. Resultados: Houve associação para atitudes psicológicas, educação e controle glicêmico. O grupo intervenção melhorou as atitudes psicológicas (p= 11,2; IC= 95%: 7,4-15,0). As pessoas que melhoraram as atitudes tiveram redução da hemoglobina glicada no grupo intervenção (7,9 ± 0,2 vs 7,4 ± 0,2; p< 0,001) e aumento no grupo controle. O grupo intervenção diminuiu a hemoglobina glicada ao final do programa (p= -0,9; IC= 95%: -1,4 -0,5). Conclusão: O grupo intervenção melhorou as atitudes psicológicas ao comparar com o grupo controle, exceto entre pessoas com menos de cinco anos de diagnóstico.

Objective: To evaluate the effectiveness of a nursing program in people with type 2 diabetes, considering the relationship between psychological attitudes and sociodemographic characteristics, as well as glycemic control in individuals with type 2 diabetes, assisted by the Family Health Strategy in the city of Divinópolis, State of Minas Gerais, Brazil. Material and Method: Randomized clinical trial carried out with 278 people with type 2 diabetes distributed in an intervention and a control group. The Generalized Estimating Equations were adjusted to control for changes in psychological attitudes or glycosylated hemoglobin associated with sociodemographic characteristics or duration of diabetes. Results: There was an association between psychological attitudes, education and glycemic control. The intervention group improved psychological attitudes (p = 11.21; CI = 95%: 7.4-15.0). People who improved attitudes had a reduction in glycosylated hemoglobin in the intervention group (7.9 ± 0.2 vs. 7.4 ± 0.2, p<0.001) and an increase in the control group. The intervention group decreased glycosylated hemoglobin at the end of the program (p = -0.9; 95% CI: -1.4; -0.5). Conclusion: The intervention group improved psychological attitudes when compared to the control group, except among people with less than five years of diagnosis.

Objetivo: Evaluar la efectividad de un programa de educación de enfermería en personas con diabetes tipo 2, considerando la relación entre las actitudes psicológicas y las características sociodemográficas y el control glicémico en individuos con diabetes tipo 2, atendidos en la Estrategia Salud de la Familia en la ciudad de Divinópolis, estado de Minas Gerais, Brasil. Material y Método: Ensayo clínico aleatorizado realizado con 278 personas con diabetes tipo 2 divididas en grupos de intervención y control. Las Ecuaciones de Estimación Generalizadas se ajustaron para comprobar si había cambios en las actitudes psicológicas o la hemoglobina glucosilada asociados con las características sociodemográficas o la duración de la diabetes. Resultados: Hubo una asociación para las actitudes psicológicas, la educación y el control glicémico. El grupo de intervención mejoró las actitudes psicológicas (p= 11,21; IC= 95%: 7,4-15,0). Las personas que mejoraron las actitudes tuvieron una reducción de la hemoglobina glucosilada en el grupo de intervención (7,9 ± 0,2 frente a 7,4 ± 0,2, p <0,001) y un aumento en el grupo de control. El grupo de intervención disminuyó la hemoglobina glucosilada al final del programa (p= -0,9; IC 95%: -1,4-0,5). Conclusión: El grupo de intervención mejoró las actitudes psicológicas en comparación con el grupo de control, excepto entre las personas con menos de cinco años de diagnóstico.

Efeito de guia para raciocínio clínico na acurácia diagnóstica de estudantes de enfermagem: ensaio clínico / Effect of a guide for clinical reasoning on Nursing students' diagnostic accuracy: A clinical trial / Efecto de una guía de razonamiento clínico sobre la precisión diagnóstica de estudiantes de enfermería: ensayo clínico

Resumo Objetivo avaliar o efeito do Guia Autoinstrucional para Raciocínio Clínico na acurácia diagnóstica de estudantes de Bacharelado em Enfermagem. Método ensaio clínico randomizado, paralelo, duplo cego (pesquisadores e avaliadores dos desfechos), realizado com graduandos de Enfermagem. Aplicaram-se, em duas fases, estudos de caso validados para a identificação de diagnóstico de enfermagem/problema do paciente, etiologia e pistas, sendo utilizado o Guia com o grupo intervenção na segunda fase. Os desfechos - acurácia diagnóstica, etiológica e número de pistas - foram avaliados por meio de rubricas validadas. Para análise, utilizou-se estatística descritiva para dados demográficos; teste exato de Fisher para similaridades na educação prévia e confiança; teste de Mann-Whitney para idade; teste ANOVA não paramétrico na avaliação da hipótese de diferenças no desempenho. Resultados amostra final composta por 24 estudantes no grupo controle e 27 no intervenção; sem diferença quanto ao sexo, idade e educação. Houve diferença para acurácia diagnóstica (p=0,041) e etiológica (p=0,0351) no grupo intervenção, mostrando efeito negativo da utilização do Guia. Conclusão a autoinstrução implementada uma única vez não foi efetiva em impactar a acurácia diagnóstica de estudantes solucionando estudos de caso. A aplicação repetida do Guia como ferramenta didática pode ser efetiva para melhorar tal desfecho. REBEC: RBR-4bhr78.

Abstract Objective to evaluate the effect of the Self-Instructional Guide for Clinical Reasoning on the diagnostic accuracy of undergraduate Nursing students. Method a randomized, parallel and double-blind (researchers and outcome evaluators) clinical trial, carried out with undergraduate Nursing students. Validated case studies were applied in two phases to identify the patient's Nursing diagnosis/problem, etiology and clues, using the Guide with the intervention group in the second phase. The outcomes - diagnostic and etiological accuracy and number of clues - were evaluated using validated rubrics. Descriptive statistics were used to analyze demographic data; Fisher's exact test for similarities in prior education and confidence; Mann-Whitney's test for age; and non-parametric ANOVA test in the evaluation of the hypothesis of differences in performance. Results final sample composed of 24 students in the control group and 27 in the intervention group; no difference as to gender, age and schooling. There was a difference in diagnostic (p=0.041) and etiological (p=0.0351) accuracy in the intervention group, showing a negative effect of using the Guide. Conclusion the one-time self-instruction was not effective in impacting the diagnostic accuracy of students solving case studies. Repeated application of the Guide as a teaching tool can be effective in improving such outcome. REBEC: RBR-4bhr78.

Resumen Objetivo evaluar el efecto de la Guía Autoinstruccional de Razonamiento Clínico en la precisión diagnóstica de estudiantes de Licenciatura en Enfermería. Método ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego (investigadores y evaluadores de resultados), realizado con estudiantes de la carrera de enfermería. Se aplicaron estudios de casos validados en dos fases para identificar el diagnóstico de enfermería/problema del paciente, etiología y pistas, utilizando la Guía con el grupo experimental en la segunda fase. Los resultados (precisión diagnóstica, etiológica y número de pistas) se evaluaron utilizando rúbricas validadas. Para el análisis se utilizó estadística descriptiva para datos demográficos; prueba exacta de Fisher para similitudes en educación previa y confianza; prueba de Mann-Whitney para la edad; prueba ANOVA no paramétrica en la evaluación de la hipótesis de diferencias en el desempeño. Resultados muestra final compuesta por 24 estudiantes en el grupo control y 27 en el grupo experimental; no había diferencias en cuanto al sexo, la edad y educación. Hubo diferencia en la precisión diagnóstica (p=0,041) y etiológica (p=0,0351) en el grupo experimental, que mostraron un efecto negativo del uso de la Guía. Conclusión la autoinstrucción implementada por única vez no fue efectiva para generar un impacto en la precisión diagnóstica de los estudiantes que resolvieron los estudios de casos. La aplicación repetida de la Guía como herramienta de enseñanza puede ser eficaz para mejorar dicho resultado. REBEC: RBR-4bhr78.

Effect of music combined with swaddling on pain in full-term newborns: randomized clinical trial / Efecto de la música combinada com swaddling en el dolor en recién nacidos a término: ensayo clínico aleatorizado

ABSTRACT Objectives: to evaluate the effect of music applied within ten and 15 minutes, combined with swaddling, on behavioral (facial action) and physiological (heart rate) responses to pain in full-term newborns, before and during venipuncture for blood sampling. Methods: a randomized, triple-blind, clinical trial with 52 rooming in infants randomly assigned to four groups of 13: Experimental 1 (music [ten minutes] plus swaddling), Experimental 2 (music [15 minutes] plus swaddling), Control 1 (no music [ten minutes] plus swaddling), and Control 2 (no music [15 minutes] plus swaddling). Pain was measured using the Neonatal Facial Coding System in the basal and procedural moments. Results: experimental 2 group showed high pain absence (p < 0.05); low heart rate mean (p < 0.0001) in the basal and procedural (antisepsis, puncture, blood squeezing/aspiration, compression) moments. Conclusions: neonates who listened to 15 minutes of music plus swaddling showed a greater absence of facial pain actions.

RESUMEN Objetivos: evaluar el efecto de la música aplicada en 10 y 15 minutos, combinada con swaddling, en la respuesta comportamental al dolor (mímica facial) y fisiológica (frecuencia cardíaca) de los recién nacidos a término, antes y durante la punción venosa para la extracción de sangre. Métodos: ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, realizado en alojamiento conjunto con 52 recién nacidos, dividido aleatoriamente en cuatro grupos de 13: Experimental 1 (música [10 minutos], swaddling), Experimental 2 (música [15 minutos], swaddling), Control 1 (sin música [10 minutos, swaddling) y Control 2 (sin música [15 minutos], swaddling,). El dolor se midió utilizando el Neonatal Facial Coding System en los momentos Basal y Procedimiento. Resultados: el grupo experimental 2 mostró alta ausencia de dolor (p <0.05); media de frecuencia cardíaca baja (p<0,0001) en los momentos Basal y Procedimiento (antisepsia, punción, ordeño/aspiración de sangre, compresión). Conclusiones: recién nacidos que escucharon 15 minutos de música más swaddling mostraron una mayor ausencia de reacciones faciales de dolor.

Effects of carbohydrate use on preoperative thirst: a randomized clinical trial / Efectos de la utilización del carbohidrato sobre la sed en el preoperatorio: ensayo clínico randomizado / Efeitos da utilização do carboidrato sobre a sede no pré-operatório: ensaio clínico randomizado

ABSTRACT Objectives: to evaluate the effectiveness of carbohydrate popsicles, carbohydrate solution, and usual care (fasting) on the intensity and discomfort of preoperative thirst. Methods: a randomized clinical trial with 60 preoperative patients aged between 18 and 60 years, randomized into three groups: control (fasting), carbohydrate solution (100 ml), and carbohydrate popsicle (100 ml). The outcomes were thirst intensity and discomfort. Results: there was a difference between groups for final thirst intensity (p = 0.01) and final thirst discomfort (p = 0.001). The effect size for both the Solution Group and the Popsicle Group was robust: 0.99 and 1.14, respectively. Conclusions: the groups that received the carbohydrate fasting abbreviation showed a reduction in thirst discomfort compared to the control group. The carbohydrate popsicle proved more effective in reducing the intensity of thirst. NCT: 3.209.283

RESUMEN Objetivos: evaluar efectividad del polo de carbohidrato, solución de carbohidrato y cuidado usual (ayuno) sobre la intensidad e incomodidad de sed en el preoperatorio. Métodos: ensayo clínico randomizado, con 60 pacientes en el preoperatorio, edad entre 18 y 60 años, randomizados en tres grupos: control (ayuno); solución de carbohidrato (100 ml); polo de carbohidrato (100 ml). Los desfechos fueron la intensidad e incomodidad de sed. Resultados: hubo diferencia entre los grupos cuanto a la intensidad final de sed (p = 0,01) e incomodidad final de sed (p = 0,001). El tamaño del efecto tanto para el Grupo Solución cuanto para el Grupo Polo fue fuerte: 0,99 y 1,14, respectivamente. Conclusiones: los grupos que recibieron la abreviación del ayuno con carbohidrato presentaron reducción en la incomodidad de sed cuando comparados al grupo-control. El polo de carbohidrato se mostró más efectivo en la reducción de la intensidad de la sed. NCT: 3.209.283

RESUMO Objetivos: avaliar a efetividade do picolé de carboidrato, solução de carboidrato e cuidado usual (jejum) sobre a intensidade e desconforto da sede no pré-operatório. Métodos: ensaio clínico randomizado, com 60 pacientes no pré-operatório, idade entre 18 e 60 anos, aleatorizados em três grupos: controle (jejum); solução de carboidrato (100 ml); picolé de carboidrato (100 ml). Os desfechos foram a intensidade e o desconforto da sede. Resultados: houve diferença entre os grupos quanto à intensidade final da sede (p = 0,01) e ao desconforto final da sede (p = 0,001). O tamanho do efeito tanto para o Grupo Solução quanto para o Grupo Picolé foi forte: 0,99 e 1,14, respectivamente. Conclusões: os grupos que receberam a abreviação do jejum com carboidrato apresentaram redução no desconforto da sede quando comparados ao grupo-controle. O picolé de carboidrato mostrou-se mais efetivo na redução da intensidade da sede. NCT: 3.209.283

Taxa de cicatrização em úlceras do pé diabético tratadas com biomembrana e hidrocoloide em pó: ensaio clínico randomizado / Healing rate in diabetic foot ulcers treated with biomembrane and hydrocolloid powder: randomized clinical trial / Tasa de curación en la úlceras de pie diabético tratados con biomembrana e hidrocoloide en polvo: ensayo clínico aleatorizado

Objetivo:avaliar taxa de cicatrização em úlceras do pé diabético tratadas com biomembrana de proteínas do látex de Calotropis procera (BioMem CpLP) quando comparada ao hidrocoloide em pó. Método: ensaio clínico randomizado controlado, registrado pelo Registro Brasileiro de Ensaio Clínico (REBEC), conforme protocolo RBR-98f3j9, realizado junto a oito pessoas com pé diabético, em ambulatório de pé diabético, de março a julho de 2019. No grupo experimental (n=04), realizou-se a aplicação de biomembrana; no grupo controle (n=04), utilizou-se o pó de hidrocoloide. A taxa de cicatrização foi avaliada com 30 e 60 dias após início do tratamento. Resultados: não se constataram diferenças estatísticas entre taxas de cicatrização do grupo controle e do grupo experimental na análise temporal dos 30 dias iniciais (p=0,726) e nos 60 dias subsequentes ao início do tratamento (p=0,562). Conclusão: a BioMem CpLP apresentou taxas de cicatrização semelhantes ao produto convencional, configurando-se como alternativa eficaz e de baixo custo para o tratamento de pés diabéticos.

Objective:to evaluate the rate of healing in diabetic foot ulcers treated with a biomembrane of latex proteins from Calotropis procera (BioMem CpLP) when compared to powdered hydrocolloid. Method: randomized controlled clinical trial, registered by the Brazilian Clinical Trial Registry (REBEC), according to protocol RBR-98f3j9, carried out with eight people with diabetic foot, in a diabetic foot clinic, from March to July 2019. In the experimental group (n = 04), biomembrane was applied; in the control group (n = 04), hydrocolloid powder was used. The healing rate was assessed at 30 and 60 days after starting treatment. Results: no statistical differences were found between the healing rates of the control group and the experimental group in the temporal analysis of the initial 30 days (p = 0.726) and in the 60 days following the start of treatment (p = 0.562). Conclusion: BioMem CpLP presented healing rates similar to the conventional product, being an effective and low cost alternative for the treatment of diabetic feet.

Riesgo de desarrollar LIE-AG en pacientes con tamizaje inicial positivo para VPH y citología cervicovaginal negativa en seguimiento hasta 10 años: revisión sistemática y metaanálisis / Risk of developing H-SIL in patients with initial positive screening for HPV and negative cervicovaginal cytology in follow-up up to 10 years: systematic review and meta-analysis

Resumen Introducción: El cáncer de cérvix es el segundo en frecuencia y el tercero en mortalidad; la infección por el virus del papiloma humano (VPH) está asociada al riesgo de cáncer; sin embargo, no se conoce el riesgo acumulado a 1, 2, 3, 5 y 10 años. Objetivo: Determinar el riesgo de las pacientes VPH positivo con evaluación inicial citológica negativa para desarrollar lesión intraepitelial de alto grado a lo largo del tiempo. Método: Se realizó una revisión sistemática de artículos en inglés y español de los últimos 20 años, usando las bases de datos PubMed, Cochrane, LILACS, ProQuest y Embase. Se incluyeron ensayos clínicos aleatorizados en los que se determinaba el estado VPH y se realizaba seguimiento con citología cervicovaginal a 1, 2, 3, 5 y 10 años en mujeres de 20-64 años. Resultados: Se incluyeron siete ensayos clínicos aleatorizados, con un total de 98.521 mujeres, de ellas 8820 VPH positivo y 89.701 VPH negativo al ingreso, seguidas hasta por 10 años con citología cervicovaginal, encontrando que la infección por VPH es un factor de riesgo para desarrollar lesiones intraepiteliales de alto grado a 2, 5 y 10 años, con un riesgo relativo de 110.94 (79.41-154.97), 83.65 (55.22-126.73) y 29.71 (5.72-154.33), respectivamente. Conclusiones: La infección por VPH es un factor de riesgo importante para el desarrollo de lesiones intraepiteliales de alto grado a 2, 5 y 10 años.

Abstract Introduction: Cervical cancer is the second in frequency and the third in mortality, infection by the human papillomavirus (HPV) is associated with the risk of increased cancer; however, the cumulative risk of 1, 2, 3, 5 and 10 years is not known. Objective: To determine the risk of HPV-positive patients with negative initial cytological evaluation for developing high-grade intraepithelial lesion over time. Method: A systematic review of articles in English and Spanish in the last 20 years was carried out, using the PubMed, Cochrane, LILACS, ProQuest and Embase databases. Randomized clinical trials were included in which HPV was performed and subsequent follow-up with cervicovaginal cytology at 1, 2, 3, 5 and 10 years in women aged 20-64 years. Results: Seven randomized clinical trials were included, a total of 98,521 women, 8820 with positive HPV and 89701 negative on admission and followed up for up to 10 years with cervicovaginal cytology. Finding that HPV infection is a risk factor for developing high-grade intraepithelial lesion at 2, 5 and 10 years with a relative risk of 110.94 (79.41-154.97), 83.65 (55.22- 126.73) and 29.71 (5.72-154.33), respectively. Conclusions: HPV infection is an important risk factor for the development of high-grade intraepithelial lesion at 2, 5 and 10 years.

Use of a therapeutic communication application in the Nursing undergraduate program: randomized clinical trial / Utilização de aplicativo sobre a comunicação terapêutica na graduação em Enfermagem: estudo clínico randomizado / Utilización de aplicativo sobre comunicación terapéutica en la pre-grado en enfermería: estudio clínico aleatorio

Objective: to analyze the effect on the knowledge of therapeutic communication by Nursing students through the use of applications. Method: a randomized and controlled clinical trial conducted with 60 nursing students. In the topic Groups and therapeutic communication techniques, the intervention-IG group (n=30) used the application and the control-CG group (n=30) was submitted to the traditional class. The pre- (Zero Test -0) and post-test knowledge (immediate-Test 1 and after 30 day-Test 2) of those involved were evaluated. Results: Test 1, performed immediately after the intervention, showed a mean of 11 hits in the control group and 13 in the intervention, with statistical significance (p=0.036). Test 2 showed a decrease in hits in both groups (IG=10.87 and CG=9.3), but maintained the difference between IG and CG in the post-test (p<0.01). Conclusion: the use of the application on therapeutic communication favored the knowledge of the students, when compared to the traditional teaching method. REBEC RBR-4TF6MR Registration.

Objetivo: analisar o efeito no conhecimento sobre a comunicação terapêutica pelos acadêmicos de Enfermagem com o uso de aplicativos. Método: ensaio clínico randomizado e controlado realizado junto a 60 estudantes de Enfermagem. No tópico Grupamentos e técnicas de comunicação terapêutica, o grupo intervenção-GI (n=30) utilizou o aplicativo e o grupo controle-GC (n=30) foi submetido à aula tradicional. Foi avaliado o conhecimento pré (Teste zero -0) e pós-teste (imediato-Teste 1 e após 30 dias-Teste 2) dos envolvidos. Resultados: o teste 1, realizado imediatamente após a intervenção, mostrou uma média de 11 acertos no grupo controle e 13 no intervenção, com significância estatística (p=0,036). O teste 2 mostrou uma diminuição dos acertos nos dois grupos (GI=10,87 e GC=9,3), mas manteve a diferença entre GI e GC no pós-teste (p<0,01). Conclusão: a utilização do aplicativo sobre a comunicação terapêutica favoreceu o conhecimento dos estudantes, quando comparado ao método tradicional de ensino. Registro REBEC RBR-4TF6MR.

Objetivo: analizar el efecto del conocimiento sobre comunicación terapéutica por los académicos de enfermería con el uso de aplicativos. Método: ensayo clínico aleatorio controlado, realizado en 60 estudiantes de enfermería. En el tópico, agrupamientos y técnicas de comunicación terapéutica, el grupo intervención-GI (n=30) utilizó el aplicativo y el grupo control-GC (n=30) fue sometido a una clase tradicional. Fue evaluado el conocimiento pretest (Test cero -0) y postest (inmediato-Test 1 y después de 30 días-Test 2) de los participantes. Resultados: el test 1, realizado inmediatamente después de la intervención, mostró media de 11 aciertos en el grupo control y 13 en la intervención, con significación estadística de p=0,036. El test 2 mostró diminución de los aciertos en los dos grupos (GI=10,87 y GC=9,3), pero mantuvo diferencia entre GI y GC en el postest (p<0,01). Conclusión: la utilización del aplicativo sobre comunicación terapéutica favoreció el conocimiento de los estudiantes al ser comparado con el método tradicional de enseñanza. Registro REBEC RBR-4TF6MR.

Heparin solution in the prevention of occlusions in Hickman® catheters a randomized clinical trial / Solução de heparina na prevenção de oclusão do Cateter de Hickman® ensaio clínico randomizado / Solución de heparina para prevenir oclusiones en catéteres de Hickman® un ensayo clínico aleatorizado

Objective: to evaluate the effectiveness of the 50 IU/mL heparin solution compared to the 0.9% isotonic saline solution in preventing occlusion of the double lumen Hickman® catheter, 7 and 9 French, in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Method: a triple-blind randomized clinical trial. 17 double-lumen catheters (heparin group: n=7 and 0.9% isotonic saline group: n=10) were analyzed in which the two catheter routes were evaluated separately, totaling 34 lumens. The outcome variables were occlusion without reflux and complete occlusion. Descriptive analyses were performed using the Chi-square test and, of survival, according to the Kaplan-Meier test. Results: the mean number of days until the occlusion outcome was 52 in the heparin group and 13.46 in the 0.9% isotonic saline group in the white catheter route (p<0.001). In the red route, the mean follow-up days in the heparin group were 35.29, with no occlusion and 22.30 in the 0.9% isotonic saline group until the first occlusion (p=0.030). Conclusion: blocking with 50 IU/mL heparin solution is more effective than 0.9% isotonic saline in preventing occlusion of the Hickman® catheter. Brazilian Registry of Clinical Trials: RBR-3ht499.

Objetivo: avaliar a efetividade da solução de heparina 50 UI/mL comparada à solução salina isotônica 0,9% na prevenção de oclusão do Cateter de Hickman® duplo lúmen, 7 e 9 french, em pacientes submetidos ao transplante de células-tronco hematopoéticas. Método: ensaio clínico randomizado triplo cego. Foram analisados 17 cateteres duplo lúmen (grupo heparina n=7 e grupo solução salina isotônica 0,9% n=10) nos quais as duas vias do cateter foram avaliadas separadamente, totalizando 34 lúmens. As variáveis de desfecho foram oclusão sem refluxo e oclusão completa. As análises descritivas foram realizadas mediante o teste Qui-quadrado e, de sobrevida, sob o teste de Kaplan-Meier. Resultados: a média de dias até o desfecho oclusão foi de 52 no grupo heparina e de 13,46 no grupo solução salina isotônica 0,9% na via branca do cateter (p<0,001). Na via vermelha, a média de dias de acompanhamento do grupo heparina foi de 35,29, sem ocorrência de oclusão, e de 22,30 no grupo solução salina isotônica 0,9% até a primeira oclusão (p=0,030). Conclusão: o bloqueio com solução de heparina 50 UI/mL é mais efetivo em relação à solução salina isotônica 0,9% na prevenção da oclusão do Cateter de Hickman®. Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos: RBR-3ht499.

Objetivo: evaluar la eficacia de la solución de heparina 50 UI/mL comparada con la solución salina isotónica al 0,9% para prevenir oclusiones en catéteres de Hickman® doble lumen, 7 y 9 French, en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas. Método: ensayo clínico aleatorizado triple ciego. Se analizaron 17 catéteres de doble lumen (grupo de heparina: n=7 y grupo de solución salina isotónica al 0,9%: n=10) en los que se evaluaron por separado las dos vías del catéter, totalizando 34 lúmenes. Las variables de resultado fueron oclusión sin reflujo y oclusión completa. Los análisis descriptivos se realizaron mediante el test de Chi-cuadrado y, los de sobrevida, con el test de Kaplan-Meier. Resultados: la media de días hasta el resultado de oclusión fue de 52 en el grupo de heparina y de 13,46 en el grupo de la solución salina isotónica al 0,9% en la vía blanca del catéter (p<0,001). En la vía roja, la media de días de seguimiento del grupo de heparina fue de 35,29 sin oclusión y de 22,30 en el del grupo solución salina isotónica al 0,9% hasta la primera oclusión (p=0,030). Conclusión: el bloqueo con solución de heparina 50 UI/mL es más eficaz en relación con la solución salina isotónica al 0,9% para prevenir oclusiones en catéteres de Hickman®. Registro Brasileño de Ensayos Clínicos: RBR 3ht499.

Eficacia y seguridad de la estreptoquinasa recombinante en niños con derrame pleural paraneumónico / Effectiveness and security of recombinant streptokinase in children with parapneumonic pleural efussion

Introducción: El derrame pleural paraneumónico como complicación de neumonías adquiridas en la comunidad en la población pediátrica constituye un problema de salud mundial y en Cuba. El empleo de fibrinolíticos intrapleurales es una acertada opción terapéutica. Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de la utilización de la estreptoquinasa recombinante en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complicado complejo en niños. Métodos: Ensayo clínico confirmatorio fase III, monocentro, abierto, aleatorizado y controlado (RPCEC00000292), realizado entre septiembre 2018 - octubre 2019. Se incluyeron niños (1 - 18 años de edad), que cumplieron los criterios de selección, incluida la voluntariedad. Todos recibieron el tratamiento convencional establecido y se distribuyeron en dos grupos: I-experimental (estreptoquinasa recombinante, dosis diaria intrapleural de 200 000 UI, 3-5 días); II-control (terapia convencional). Las variables principales fueron: necesidad de cirugía y la estadía hospitalaria. Se evaluaron también los eventos adversos. Resultados: Se evaluaron 55 niños con la enfermedad referida, de ellos, 34 (61,8 por ciento) se incluyeron en el estudio. Ningún paciente del grupo experimental requirió cirugía, a diferencia del grupo control que lo requirió en 25 por ciento. Se redujo significativamente la estadía hospitalaria en el grupo que recibió estreptoquinasa recombinante. No se presentaron eventos adversos graves atribuibles al tratamiento experimental. Conclusiones: La estreptoquinasa recombinante administrada en el derrame pleural paraneumónico complicado complejo resultó un método eficaz y seguro para la evacuación del foco séptico, con un impacto positivo expresado en la reducción de complicaciones, la necesidad de tratamiento quirúrgico y la estadía hospitalaria, sin la ocurrencia de eventos adversos relacionados con su uso(AU)

in the community by the pediatric population represents a health problem in the world and in Cuba. The use of intrapleural fibrinolytics is a good therapeutic option. Objective: To evaluate the effectiveness and security of the use of recombinant streptokinase in the treatment of complex parapneumonic pleural efussion in children. Methods: Phase III confirmatory clinical trial, monocentric, open, randomized and controlled (RPCEC00000292) - named as DENIS study- carried out from September 2018 to October, 2019. There were included children (from 1 to 18 years old) that met the selection criteria including voluntariness. All of them received the established conventional treatment and were distributed in two groups: I- experimental (recombinant streptokinase, intrapleural daily dose of 200 000 UI, 3 - 5 days); II- control (conventional therapy). The main variables were need of surgery and hospital stay. There were also assessed the adverse events. Results: 55 children with the above mentioned disease were assessed; 34 of them (61.8 percent) were included in the study. Any of the patients of the experimental group required surgery, opposite to the control group that required it in a 25 percent. The hospital stay was significantly reduced in the group that had treatment with recombinant streptokinase. There were not any severe adverse events related to the experimental treatment. Conclusions: When recombinant streptokinase was administered in the complex parapneumonic pleural efussion resulted in an efficient and safe method for the elimination of the septic focus, with a positive impact expressed in the reduction of complications, the need of surgical treatment and the hospital stay without presenting related adverse events while using it(AU)

Team-Based Learning: a randomized clinical trial in undergraduate nursing / Aprendizaje Basado en Equipos: un ensayo clínico randomizado en la graduación en enfermería / Aprendizagem baseada em equipes: um ensaio clínico randomizado na graduação em enfermagem

ABSTRACT Objectives: To compare the knowledge on surgical safety through the team-based learning methodology and lecture classes for undergraduate Nursing students, and evaluate the learning satisfaction with team-based learning. Methods: Randomized, controlled, parallel, two-arm, unblinded clinical trial developed in the Faculty of Medicine of a public university in Botucatu, Brazil. The groups included 14 students for team-based learning and 11 students for lecture classes. Results: Students' apprehension of knowledge in the team-based learning group was significantly higher compared to the control group (p<0.002) by considering the pre-test results. After 30 days, there was no significant difference between groups. The experience with the methodology was considered positive among students. Conclusions: Team-based learning is an important pedagogic tool available and has proven effective in education and learning with students playing the role of protagonists.

RESUMEN Objetivos: Comparar la aprehensión del conocimiento en seguridad quirúrgica por la metodología del aprendizaje basada en equipos y clase expositiva para alumnos de graduación en enfermería y evaluar la satisfacción del aprendizaje en el aprendizaje basado en equipos. Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, controlado, paralelo, con dos brazos, no ciego, desarrollado en una universidad pública ubicada en Botucatu, Brasil. Los grupos fueron compuestos por 14 alumnos para el aprendizaje basado en equipos y 11 alumnos para clase expositiva. Resultados: La aprehensión del conocimiento de los alumnos del grupo aprendizaje basado en equipos fue significativamente mayor comparado al grupo control (p <0,002) considerados los resultados del pre-test. Después de los 30 días, no hubo diferencia significativa entre los grupos. La experiencia con la metodología fue considerada positiva entre los alumnos. Conclusiones: El aprendizaje basado en equipos es una importante herramienta pedagógica disponible y se muestra eficaz en el proceso de enseñanza-aprendizaje teniendo al alumno como su protagonista.

RESUMO Objetivos: Comparar a apreensão do conhecimento em segurança cirúrgica pela metodologia da aprendizagem baseada em equipes e aula expositiva dialogada para alunos de graduação em enfermagem e avaliar a satisfação do aprendizado na aprendizagem baseada em equipes. Métodos: Ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo, com dois braços, sem cegamento, desenvolvido em uma universidade pública paulista. Os grupos foram compostos por 14 alunos para aprendizagem baseada em equipes e 11 alunos para aula expositiva dialogada. Resultados: A apreensão de conhecimento dos alunos do grupo aprendizagem baseada em equipes foi significativamente maior em comparação com o grupo controle (p<0,002) considerados os resultados do pré-teste. Após os 30 dias, não houve diferença significativa entre os grupos. A experiência com a metodologia foi considerada positiva entre os alunos. Conclusões: A aprendizagem baseada em equipes é uma importante ferramenta pedagógica disponível e mostra-se eficaz no processo de ensino-aprendizagem tendo o aluno como seu protagonista.